در سال های اخیر، لزوم حضور در بازارهای جهانی، رعایت استانداردهای بین المللی و منطقه ای بازارهای هدف را اجتناب ناپذیر کرده است. این امر برای شرکت هایی که حتی صادرات به این مناطق را در استراتژی تجاری خود لحاظ ننموده اند نیز می تواند به منزلۀ  ابزاری برای ارتقاء سطح محصولات و سیستم مدیریت کیفیت آن ها در نظر گرفته شود. آیین نامه  سیستم کیفیت (QSR 21 CFR 820) منتشر شده از سوی سازمان FDA، یکی از متونی است که می تواند به ارتقاء دانش سیستمی سازمان  های تولیدکنندۀ تجهیزات پزشکی کمک کند. در این آیین نامه، الزامات مربوط به شیوه های مطلوب تولید جاری بیان و روش ها، امکانات و کنترل های مورد استفاده در طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، انبارگذاری، نصب و خدمات کلیۀ محصولات نهایی با مصارف انسانی تعیین می شود. هدف از این الزامات، اطمینان از ایمنی و کارآیی محصولات تولید شده و تطابق آن با قوانین فدرال غذا، دارو و لوازم آرایش پزشکی است. کتاب حاضر حاوی متن این آیین نامه است.